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ISO 9000:2000
ISO 9000:2000 / ISO 9001:2000　
ISO 9000（広義）、規格群「ISO 9000シリーズ」を省略して「ISO 9000s」と表記。

ISO 9001取得を掲示する倉庫（築地市場）

ISO 9000（あい・えす・おーきゅうせん、あいそきゅうせん、いそきゅうせん）は、国際標準化機構による品質マネジメントシステム関係の国際規格群。1994年版から2000年版への改正によって、それまでの「製品品質を保証するための規格」から、「品質保証を含んだ、顧客満足の向上を目指すための規格」へと位置付けが変わっている。

改定履歴

1987年にISO 9000の規格が制定されてから、1994年と2000年さらに2008年にそれぞれ規格改定が行われた。

ISO 9000:1987
ISO 9000:1994　「94年版」と呼ばれる。
ISO 9000:2000 / ISO 9001:2000　「2000年版」と呼ばれる（ISO 9001）。

「2000年版」と呼ばれる規格
- ISO 9000:2005 品質マネジメントシステム―基本及び用語
- ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム―要求事項
国内での批准翻訳的な規格は、JIS Q 9000:2006 / JIS Q 9001:2000などがある。

2008年版の改正は主に要求事項の明確化とISO 14001 との整合性の向上を目的として行われた。

規格要求事項

ISO 9001（品質マネジメントシステム―要求事項）の目次の一部を下に示す。

4. 品質マネジメントシステム
- 4.1 一般要求事項
- 4.2 文書化に関する要求事項
5. 経営者の責任
- 5.1 経営者のコミットメント
- 5.2 顧客重視
- 5.3 品質方針
- 5.4 計画
- 5.5 責任、権限及びコミュニケーション
- 5.6 マネジメントレビュー
6. 資源の運用管理
- 6.1 資源の提供
- 6.2 人的資源
- 6.3 インフラストラクチャー
- 6.4 作業環境
7. 製品実現
- 7.1 製品実現の計画
- 7.2 顧客関連のプロセス
- 7.3 設計・開発
- 7.4 購買
- 7.5 製造及びサービス提供
- 7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
- 8.1 一般
- 8.2 監視及び測定
- 8.3 不適合製品の管理
- 8.4 データの分析
- 8.5 改善

JIS Q 9001:2008（ISO 9001:2008）規格要求事項

1.2 適用

　この規格の要求事項ははん（汎）用性があり、業務及び形態，規模，並びに提供する製品を問わず，あらゆる組織に適用できることを意図している。　組織及びその製品の性質によって，この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には，その要求事項の除外を考慮することができる。　このような除外を行う場合には，除外できる要求事項は箇条7 に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば，この規格への適合の宣言は受け入れられない。

4．品質マネジメントシステム
- 4.1 一般要求事項
  - （1）組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，維持しなければならない。
  - （2）また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。
  - （3）組織は，次の事項を実施しなければならない。
    - a）品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。（1.2 参照）
    - b）これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
    - c）これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
    - d）これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。
    - e）これらのプロセスを監視し，適用可能な場合には測定し，分析する。
    - f）これらのプロセスについて，計画どおりの結果を得るため，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置をとる。
  - （4）組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理しなければならない。
  - （5）要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にしなければならない。
  - （6）これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，組織の品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。
    - 注記1 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の提供，製品実現，測定，分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。
    - 注記2 “アウトソースしたプロセス”とは，組織の品質マネジメントシステムにとって必要であり，その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。
    - 注記3 アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても，すべての顧客要求事項及び法令・規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものではない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，次のような要因によって影響され得る。
      - a)要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する，アウトソースしたプロセスの影響の可能性
      - b)そのプロセスの管理への関与の度合い
      - c)7.4 の適用において必要な管理を遂行する能力

ISO 9001:2008（2008年改訂版）

ISO（国際標準化機構）が、規格の内容の明確化等を目的に平成20年11月15日付けでISO 9001 の改正版を発行したことによって、経済産業省は平成20 年12月20日付けで、JIS Q 9001（品質マネジメントシステム規格）を改正した。今回の改正は、JIS Q 9001 の規格の内容の明確化等を目的とするものであり、組織に要求される事項を追加・変更するものでない。主な改正点は以下のとおり。

（1）規格要求事項の明確化
- 品質マネジメントシステム：一般要求事項【4.1】アウトソースしたプロセスの管理について、本文の中に“組織は「管理の方式及び程度」を定めなければならない”とするとともに、注記に、「管理の方式及び程度」は以下の3 つの要因により影響されうると説明を追加した。
  - ・アウトソースしたプロセスの適合製品を供給するという組織の能力への影響の可能性
  - ・アウトソースしたプロセスの管理への組織の関与の度合い
  - ・購買管理を遂行する組織の能力
- 改善：是正処置【8.5.2】及び予防処置【8.5.3】現行版の本文にある“是正処置において実施した活動のレビュー”を、“とった是正処置の有効性のレビュー”と修文することで、ここにおけるレビューとは「実施した是正処置の結果の確認を含む」ことであることを明確にした。
（2）JIS Q 14001 との整合性の向上
記録の管理に関する要求事項【4.2.4】について、JIS Q 14001 との記述順序を揃えることで整合性を向上させた。

課題

ISO 9000シリーズは品質管理を管理する規格であり、品質管理そのものと混同すると形骸化が発生するなどの課題がある。第二次世界大戦後に敗戦国から世界に冠たるものづくり大国になった日本国の品質管理手法と同一視するには無理がある。

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目次

改定履歴

規格要求事項

JIS Q 9001:2008（ISO 9001:2008）規格要求事項

ISO 9001:2008（2008年改訂版）

課題

関連項目

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